Новости

Aug 22, 2023

Производство медицинского нитинола: производство необработанного NiTi для медицинских приборов

28 июля 2023 г. Автор: Джим Хаммеранд Титановая губка (на фото) является ключевым ингредиентом для производства медицинского нитинола. [Фото Алексея Резвых через Adobe Stock] Нитинол — сплав никеля и титана —

28 июля 2023 г. Автор: Джим Хаммеранд

Титановая губка (на фото) является ключевым ингредиентом для производства медицинского нитинола. [Фото Алексея Резвых через Adobe Stock]

Нитинол — сплав никеля и титана — совершает долгий и горячий путь от земной коры к самым глубоким частям анатомии человека. Все начинается с руды, добываемой из глубоких подземных шахт или извлекаемой из почвы и перерабатываемой в титан и никель.

Чтобы сделать нитинол-сырец, поставщики плавят чистый титан — в форме губки или кристаллического бруска верхней полки — с чистым никелем. Титан имеет температуру плавления около 1670°C, а никель плавится около 1453°C. Это одни из самых высоких температур плавления среди металлических элементов. Полученный нитинол имеет температуру плавления около 1300°С.

Никель и титан должны быть объединены в атомном соотношении примерно 1:1, что дает примерно 55% никеля и 45% титана. Нитинол в таком соотношении будет называться нитинолом 55.

Для использования в медицинских устройствах полученный нитинол должен соответствовать стандартам, установленным ASTM International, который требует, чтобы содержание никеля в нитиноле составляло от 54,5% до 57%.

Из-за реакционной способности титана при высоких температурах его необходимо плавить в вакууме или инертной атмосфере, чтобы свести к минимуму образование оксидных включений (подробнее об этом позже). Двумя основными вариантами плавки нитинола являются вакуумная индукционная плавка (ВИМ) и вакуумно-дуговой переплав (ВДП). Двойное плавление — это процесс, в котором используются как ВИМ, так и ВАР.

И VIM, и VAR соответствуют рекомендациям FDA по стандартам нитинола и ASTM, поэтому разработчикам медицинского оборудования нет особой разницы, которую следует учитывать.

Но если вам интересно, VAR обеспечивает однородный состав за счет нескольких циклов плавления и переплавки, тогда как VIM обеспечивает более однородный состав при первой плавке, но подходит только для меньших количеств. Для больших количеств процесс двойного плавления начинается с VIM для достижения целевого состава, за которым следует повторное плавление VAR для объединения партий VIM.

Предприятия по плавке нитинола должны измерять такие характеристики нитинола, как размер зерна, включения, механические свойства, температуры превращения, и сертифицировать переработчикам нитинола и производителям устройств, что нитинол соответствует требованиям FDA и ASTM.

Более крупные оксидные включения ухудшают усталостную прочность нитинола, что может привести к поломке устройства внутри пациента.

Нитинол позволяет катетеру для картирования и абляции Affera Sphere-9 (теперь принадлежащему Medtronic) расширяться внутри сердца для лечения фибрилляции предсердий. [Фото любезно предоставлено Аффера]

Для измерения включений плавильщики нитинола и их клиенты могут отполировать образец и проверить сплав с помощью оптической микроскопии или сканирующей электронной микроскопии при стандартизированных уровнях увеличения.

После плавления расплавленный нитинол охлаждается в отливке, образуя слиток. Эти слитки нитинола могут весить от 2000 до 5000 фунтов.

Слитки нитинола нагревают и формуют с помощью горячей ковки и горячей прокатки в более мелкие формы, такие как прутки, стержни и слябы. Для того чтобы нитинол стал работоспособным, необходимы температуры в диапазоне от 800°C до 1000°C.

В нашей следующей статье мы расскажем, как нитиноловые стержни, пластины и стержни медицинского назначения перерабатываются в проволоку, трубки, ленты и листы для производителей медицинского оборудования.